7 月 2025

外泌體療法的最後一段路，我們究竟還有多遠？
懷著探究之心，基因線上採訪團隊走訪南港國家生技園區，我們很榮幸邀請財團法人生物技術開發中心（Development Center for Biotechnology, DCB, 簡稱生技中心）副執行長李財坤博士為我們指點迷津，剖析臺灣外泌體產業現狀與解釋 DCB 如何幫助臺灣生技產業走得更快更穩。

走過 DCB 四十，定位與時俱進而初心不改

走過四十個年頭，生物技術開發中心的定位與聚焦領域不斷隨時代演變，但不忘初衷地心繫臺灣生技產業。談及 DCB 的角色與定位，李財坤副執行長指出，DCB 不僅致力於技術研發，還提供多項服務，例如技術平台支持、合作開發及技術授權，幫助臺灣生物技術產業成長。

DCB 扮演橋接學術與產業的角色，例如在新興領域如外泌體和細胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs）的研究上。他表示，DCB 的目標是建立一個生態系統，而非與企業直接競爭，盼媒合各種資源以達成通過政府支持促進產業發展的願景。
DCB 提供生技產業兩種主要合作模式：

一、合同服務：提供技術支持（如製造顧問與品質管控），但不涉足企業的知識產權，以相對低成本、高品質服務為特色。

二、技術授權與共同開發：將技術平台或產品授權給企業，進行早期開發合作，並根據貢獻程度分享收益。

此外，副執行長提及兩種政府專案促進生技新創快速成長：法人科技專案計畫：透過該專案，DCB 得以為臺灣生技產業開發可移轉之技術與專利，而財團法人醫藥品查驗中心（CDE）通常於其中扮演政府諮詢顧問角色。業界科技專案計畫：35% 企業籌款，而約 65％資金來自政府，為生技新創企業大幅降低資金門檻。

揚長避短接軌國際，發揚臺灣臨床試驗優勢

談及亞洲各國生技產業競爭局面，副執行長不諱言，新加坡在生技新創的扶持力道相當強，各種資源配套也充裕，相較之下，臺灣雖然有著過往 ICT 產業的優勢，以及大量願意投身生技產官學研各界的先進前輩，然而因為獨特的地理位置，對於世界前二十大藥廠的研發中心等鉅額投資吸引力相對較弱。如何利用當前優勢揚長避短，便成為接軌國際生技產業時，必須通盤考量的戰略。

副執行長談及四月初圓滿結束的外泌體法規政策與挑戰座談會，他坦言，當他看見日本藤田雄副教授（Dr.Yu Fujita）的特發性肺纖維化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）研究時，他不禁思考：如果 EM-001 這項細胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs）與外泌體相關療法合作機會已經被其他歐美廠商消化，那後續的 EM-002、EM-004 等等外泌體相關療法驗證過程的臨床試驗，臺灣是不是能夠有合作的機會呢？副執行長認為臺灣相當適合執行臨床試驗第一期和第二期，因為有著堅實的在地醫療體系與學術量能支撐。

談及過往經驗，副執行長語重心長地表示，不僅是外泌體研究，臺灣在其他領域國際學術交流時，往往也有避無可避的風險與困難，但都被先進們堅毅使命感與智慧克服，依舊取得超脫紙面數據的階段成果並與國際學界維繫長遠情誼。

外泌體產業監管，誰先完善法律便能搶佔先機

雖然外泌體與 EVs 已在先前國際學術研究展現治療用途潛力，但許多臺灣公司現階段將重點放在化妝品和營養補充品上。這是對臺灣法規環境的策略性適應，還是錯失了進入更高價值治療市場的機會？採訪團隊問道。

副執行長表示，從他的角度剖析，化妝品不可宣稱藥效，而且生產相關要求相比藥品產線較不嚴格，也因此要相當小心那些僅用條件培養液宣稱效果的廠商廣告，投入外泌體化妝品是企業的一種「選擇」，他以去年 5 月外泌體相關會議為例，化妝品主題討論高朋滿座一位難求，而當議程進行到藥物療法相關則門可羅雀。而相關領域廠商們則多表示，外泌體化妝品資金回收期短，先求活著，再求多餘資金維繫研發。

目前國際外泌體和 EVs 的臨床應用缺乏明確全面的監管規範，這被認為是發展中的一大風險。副執行長建議，將這些技術分類歸屬於生物製劑（biologics）法律範疇，可能有助於更好地管理製造和臨床試驗過程。而當前臺灣的監管框架也尚未完備，這被產業界視為既是挑戰也是機會。他強調，日本已經開始規劃對 EVs 的監管，而美國尚未明確制定相關政策，臺灣面臨跟隨國際標準的壓力與抉擇，因為優先完善監管，便能在產業發展與市場中取得先發優勢。

臺灣等待第一個成功案例，概念驗證加速產業發展

面對尚未完善的法律以及躊躇不前的產業投資，副執行長強調，解決方法包括需要第一個成功的臨床案例來達成概念驗證（proof of concept, POC），透過第一例來建立相關數據，並與政府和監管機構（如 CDE）完善溝通模式，整合學術研究和產業資源達成「示範」。

第一個成功的臨床案例至關重要，這將為外泌體和 EVs 的發展提供安全數據和監管依據。他建議避開過度競爭領域，如腫瘤學或抗衰老化妝品，因市場擁擠或定義不清，透過藍海市場，逐步建立產業信心。潛力領域如眼科疾病（因應現代人螢幕使用增加）或關節疾病（老年人口需求）等，這些領域在臨床驗證和製造上相對可行。

副執行長認為外泌體領域還是得要有人做對的事，做長遠的事，運用媒體宣揚正確的觀念，把風氣帶到對的地方，打造完善的外泌體產業生態，媒合各種資源同舟共濟，一起走得更快更遠，而這也是他認為自己能努力的方向。

採訪行近尾聲，會議室鵝黃色的燈光自上而下灑落，將副執行長手中那份他寫滿筆記的採訪資料，反映在眼鏡鏡片上，襯著雙眸裡流露的眼光。那是一份先天下之憂而憂，後天下之樂而樂的情懷，閃爍著 DCB 四十載的時光與使命熠熠生輝。